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Arzneimittel-Evergreens: Alte Wirkstoffe, neue Patente

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Der Kostendruck im Gesundheitswesen forciert Generika, Patentinhaber entwickeln Gegenstrategien. Oft mit rechtlichem Risiko.

Pharmaunternehmen mussten in letzter Zeit viel einstecken. Speziell in den vergangenen paar Wochen häuften sich negative Nachrichten.

Novartis verlor in Indien einen Patentstreit um ein Krebsmedikament, AstraZeneca wurde in den USA die Exklusivlizenz für ein Asthmamittel entzogen. Und dem dänischen Pharmakonzern Lundbeck, der deutschen Merck und sieben weiteren Arzneimittelherstellern drohen Strafen der EU-Wettbewerbshüter. Der Vorwurf: Hersteller von Originalpräparaten hätten Generikaerzeuger dafür bezahlt, dass sie Nachahmermedikamente nicht auf den Markt bringen („pay for delay“). Und so Preissenkungen verhindert. Auch Pfizer trifft ein herber Schlag, wenn auch ohne Rechtsstreit: Der Patentschutz für Viagra läuft in den meisten westeuropäischen Ländern demnächst aus. Die Nachahmer scharren in den Startlöchern, Pfizer selbst will ebenfalls mit einer Billigversion auf den Markt kommen.

 

Patentschutz künstlich verlängern

Der Patentschutz soll für eine Abgeltung der – gerade im Pharmabereich hohen – Entwicklungskosten sorgen. Normalerweise gilt er 20 Jahre. Und kann eventuell durch ein „ergänzendes Schutzzertifikat“ um bis zu fünf Jahre verlängert werden, wenn lange Zulassungsverfahren die faktische Laufzeit um Jahre verkürzen.

Aber was dann? Dafür gibt es in der Branche unterschiedliche Strategien. Zum Beispiel das „Patent Evergreening“. Dabei versuchen Inhaber von Patenten, die bald auslaufen, durch minimale Veränderungen eine neue Variante ihres Medikaments zu kreieren und dafür neuerlich ein Patent zu erlangen. Geändert werden zum Beispiel Zusatzstoffe, Umhüllungen, Darreichungsformen. Oder die Zusammensetzung wird minimal abgewandelt. Sogar Dosierungsanleitungen rechtlich schützen zu lassen wurde schon versucht. Rechtlich ist das heikel: Um weiterhin Nachahmer auszuschalten, muss man versuchen, den Schutzbereich des neuen Patents möglichst weit zu fassen. Gerade dadurch werde es aber oft leicht angreifbar, sagt Thomas Adocker, Patentrechts- und Life-Science-Spezialist bei Schwarz Schönherr. Denn ist die Idee dahinter nicht „neu und erfinderisch“, ist sie auch nicht schutzwürdig. Und das Patent, so man es überhaupt bekommt, mit Nichtigkeit bedroht. „Künstliche Maßnahmen, um den Ablauf von Patenten hinauszuzögern, sind gefährlich“, bringt es Georg Kresbach, Leiter der Praxisgruppe IP/IT bei Wolf Theiss, auf den Punkt.

Aber warum tut man sich solche Klimmzüge überhaupt an? Weil das Auslaufen eines Patents Umsatzverluste in Milliardenhöhe bedeuten kann. Und weil es immer schwieriger wird, für wirklich Neues eine Zulassung zu bekommen. Die Anforderungen an die klinischen Tests wurden drastisch erhöht. „Viele alte Arzneimittel, die seit Jahrzehnten auf dem Markt sind, würden heute nicht mehr zugelassen“, sagt Adocker, etwa wegen zu vieler Nebenwirkungen. Zum Wohl der Patienten sei das Hinaufschrauben der Schutzniveaus wichtig, führe aber zu einer absurden Situation: In den Forschungsabteilungen wird oft mehr Hirnschmalz in Neuauflagen alter Produkte investiert als in die Forschung für neue Wirkstoffe.

 

Spezialfall Indien

Auf einem anderen Blatt steht der „Spezialfall“ Indien. Vor Novartis haben sich dort auch schon andere Branchengrößen die Zähne ausgebissen. Dieses Land – das selbst über eine starke Generika-Industrie verfügt – legt die Latte für den Patentschutz besonders hoch: Dass eine Idee „neu“ ist, reicht nicht, es muss zusätzlich ein „innovativer“ Schritt sein, also Fortschritt bringen. Das sei eine besondere Hürde, sagt Kresbach, und ziemlich einmalig. Indien begründet das damit, die Versorgung der eigenen Bevölkerung mit billigen Medikamenten sichern zu müssen.

Kostendruck im Gesundheitswesen gibt es aber bekanntlich auch anderswo, auch hierzulande geht der Trend zur Verschreibung von Generika. Häufige Vorurteile dagegen seien falsch, sagt Kresbach: „Man hört immer wieder, die armen Leute kriegen die Generika und wer zahlen kann, das Original. Das stimmt nicht.“

Selber Generika herzustellen ist eine weitere Strategie von Patentinhabern im Wettbewerb mit der Billigkonkurrenz. Die meisten Pharmakonzerne haben eigene Generika-Sparten, Novartis etwa besitzt mit Tochter Sandoz einen der wichtigsten Player auf dem Markt. Auch das kann manchmal zu Schwierigkeiten führen, sagt Adocker: Kommt es zu einem Rechtsstreit mit einem Patentinhaber, muss man womöglich eine Argumentationslinie fahren, die – wenn sie Erfolg hat – den Interessen der eigenen Konzernmutter schadet.

("Die Presse", Print-Ausgabe, 06.06.2013)