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Paspertin: Anti-Übelkeit-Tropfen verlieren Zulassung

Paspertin: Anti-Übelkeit-Tropfen verlieren Zulassung
BauchschmerzenImago
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Metoclopramid ist ein Arzneistoff zur Behandlung von Übelkeit. Aufgrund der schwierigen Dosierung haben einige Medikamente ihre Zulassung verloren.

Die EU-Kommission hat mit sofortiger Wirkung die Zulassung für klassische Anti-Übelkeit-Tropfen mit dem Wirkstoff Metoclopramid in höherer Dosierung (ab mehr als einem Milligramm Wirkstoff pro Milliliter) aufgehoben. Das teilte das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit. Der Grund sind relativ häufige Überdosierungen bei Kindern.

Metoclopramid ist seit langem dafür bekannt, dass es auch neurologische Nebenwirkungen verursachen kann. "Hinsichtlich der Anwendung bei Kindern liegen in beträchtlicher Anzahl Meldungen über Fälle von Überdosierungen vor", stellten die Experten fest. Zu den neurologischen Risiken zählen Störungen im Bewegungsablauf und im Gesichtsbereich.

Drei Produkte betroffen

Auch am österreichischen Markt werden drei Produkte aufgrund der Entscheidung der europäische Arzneimittelbehörde EMA nicht mehr erhältlich sein, erklärte Christoph Baumgärtel, Leiter der medizinischen Begutachtung der AGES. Laut Baumgärtel wird für den österreichischen Markt mit den Herstellern über eine Alternative mit 1mg/ml verhandelt. Betroffen sind:

  • Metoceolat 4 mg/ml Tropfen
  • Metogastron 4 mg/ml Tropfen
  • Paspertin 4 mg/ml Tropfen

Filmtabletten mit dem Wirkstoff bleiben davon unberührt. In Zukunft sollen eventuell Tropfen mit geringerer Dosierung (ein Milligramm pro Milliliter) mit verbesserter Dosiermöglichkeit konform zu den nun strengeren EU-Regeln zugelassen werden. Dies dürfte aber noch bis Ende kommenden Jahres dauern. Metoclopramid ist auch ein altbekanntes Mittel für die Reiseapotheke. Es sollte nicht länger als fünf Tage verwendet werden. Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960-er Jahren zugelassen.

(APA/sh)