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Dubiose Pharmastudien? Alarm in Österreich

Medikamente
Medikamente Symbolbild(c) APA/dpa-Zentralbild/UNBEKANNT (UNBEKANNT)
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Aus Kostengründen lassen Pharmafirmen ihre klinischen Tests in Indien durchführen. Nun besteht der Verdacht, dass dort Studien gefälscht wurden. In Österreich sind sechs Medikamente betroffen.

Wien. In Europa droht 1250 Medikamenten der Entzug der Zulassung. Denn eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde bei der indischen Firma GVK Biosciences hat gravierende Mängel bei der Durchführung von Studien für Generika-Zulassungen aufgezeigt. Es besteht der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden. Der Fall sorgt nun weltweit für Schlagzeilen. Denn GVK Biosciences gehört zu den führenden Auftragsforschungsunternehmen in Asien.

Aus Kostengründen lassen viele Pharmafirmen ihre klinischen Tests in Indien durchführen. Die französische Behörde informierte sofort die Kollegen im übrigen Europa über die Vorgänge in Indien. In Deutschland müssen womöglich 176 Medikamente vom Markt genommen werden. In Österreich sind sechs Präparate betroffen. „Wir arbeiten mit Hochdruck an dem Fall“, sagte Christoph Baumgärtel vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen am Montag der „Presse“.

Die Medizinmarktaufsicht hat im Internet eine Liste mit den betroffenen Medikamenten veröffentlicht: Es geht um Blutdrucksenker, eine Antibabypille, ein Antiallergikum und ein Antidepressivum. „Über die genauen Marktanteile können wir zum derzeitigen Zeitpunkt leider noch nichts sagen“, so Baumgärtel. Zwei Präparate werden von der steirischen Firma Gerot Lannach hergestellt. Geschäftsführer sind Ilse und Martin Bartenstein (Ex-ÖVP-Wirtschaftsminister). „Die Presse“ konnte am Montag niemanden von der Firma Gerot Lannach für eine Stellungnahme erreichen. Auch das Unternehmen Ratiopharm ist mit zwei Medikamenten betroffen.

 

Aufsicht prüft noch

„Wir werden nun die Produkte überprüfen“, so Baumgärtel. Es sei nicht auszuschließen, dass die Arzneimittel ruhend gestellt, suspendiert oder zurückgerufen werden. „Genaueres können wir aber erst in den nächsten Tagen sagen“, so der Experte vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Alle derzeit gesetzten oder noch zu setzenden Aktionen seien reine Vorsichtsmaßnahmen. „Momentan gehen wir von keiner Gefahr für die Sicherheit von Patienten aus“, betont Baumgärtel.

Die österreichische Aufsicht stimme sich bei der weiteren Vorgangsweise mit den europäischen Kollegen ab. „Denn der Fall betrifft möglicherweise den gesamten EU-Raum und darüber hinausgehende Weltregionen.“ Die in Österreich betroffenen Medikamente seien rezeptpflichtig. „Patienten sollen ohne Rücksprache mit dem Arzt auf keinen Fall selbstständig die Präparate absetzen“, betont die Aufsicht.

Selbst wenn in Österreich die Arzneimittel vorübergehend suspendiert werden, „ist nach derzeitigen Informationen weder mit Engpässen noch mit einer eingeschränkten Versorgungslage der betroffenen Wirkstoffe zu rechnen“, heißt es. Indes schreibt die „Süddeutsche Zeitung“, dass sich der Skandal noch ausweiten könnte. Denn derzeit gehe es nur um Generika, also um Nachahmerprodukte. Doch die indische Firma GVK Biosciences soll auch Studien für gänzlich neue Medikamente anbieten.

Das indische Unternehmen bestreitet alle Vorwürfe. Man habe der französischen Arzneimittelbehörde, die den Fall aufgerollt hat, entlastende Dokumente vorgelegt, erklärte eine Firmensprecherin.

 

Mehr Kontrollen notwendig

Der Fall wird aber noch für Diskussionen sorgen. Denn in der Pharmabranche gibt es zunehmend den Trend, dass für Tests verschiedene Firmen in Indien, China, Osteuropa und Südamerika beauftragt werden. „Die Versuchung, klinische Prüfungen in Ländern durchzuführen, in denen die Aussagekraft der erhobenen Daten manchmal infrage steht, ist groß“, sagte jüngst Karl Broich, der Präsident der deutschen Medizinmarktaufsicht. „Uns fehlen vor allem Inspektoren, um die Qualität der Studien vor Ort unabhängig überprüfen zu können. Wir bauen nun europäische Inspektionsteams auf, die vermehrt in beliebten Studienländern in aller Welt kontrollieren sollen“, so Broich zur „Frankfurter Allgemeinen Sonntagszeitung“.

Baumgärtel von der österreichischen Aufsicht meint dazu: „Natürlich wäre es uns lieber, würden die Studien verstärkt bei uns durchgeführt. Das würde auch den österreichischen Forschungsstandort stärken.“ In Österreich können Studien beispielsweise im Wiener AKH durchgeführt werden.

("Die Presse", Print-Ausgabe, 09.12.2014)