Die europäische Pharmaaufsicht hat das Zulassungsverfahren gestartet. Das Mittel habe in ersten Untersuchungen gezeigt, dass es eine Immunreaktion auslöse.
Das deutsche Unternehmen Biontech hat bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen Corona eine wichtige Hürde genommen. Denn die europäische Pharmaaufsicht Ema läutete den Genehmigungsprozess für den Impfstoff-Kandidaten ein. Das wurde am Dienstag bekannt.
Das Vakzin wird derzeit in einer Studie an zehntausenden Teilnehmern getestet. Ergebnisse gibt es noch keine. Allerdings habe das Mittel in ersten Untersuchungen gezeigt, dass es eine Immunreaktion auslöse, teilte die Ema mit. Fortan prüfe die Behörde laufend Zwischenergebnisse, bis genügend Erkenntnisse für eine Entscheidung vorlägen.
Diese "rolling reviews" sollen den Zulassungsprozess stark beschleunigen. In der Vorwoche hatte die Ema erstmals ein solches Verfahren für den Impfstoff des Pharmakonzerns AstraZeneca gestartet. Allerdings warnte die Behörde damals vor voreiligen Schlüssen. Auch wie lange die Verfahren dauerten, lasse sich nicht sagen.
Biontech auf Wachstumskurs
Biontech, das zu den Hauptnutznießern eines 750 Millionen Euro schweren Sonderprogramms des deutschen Programms zur Beschleunigung der Corona-Impfstoffforschung gehören, kann eine beeindruckende Wachstumsstorys vorweisen: Bis Ende 2020 will Biontech 1800 bis 2000 Mitarbeiter beschäftigten - rund 1300 waren es Ende 2019. Und schon im vergangenen Jahr wuchs die Belegschaft um rund 40 Prozent. Die Firma entwickelt einen Impfstoff zusammen mit dem US-Partner Pfizer. Arbeiteten zu Beginn noch 50 Mitarbeiter bei der Firma an dem Projekt, sind es inzwischen über alle Funktionen hinweg rund 500.
An der Impfstoff-Entwicklung von Biontech/Pfizer ist auch die
Klosterneuburger Firma Polymun beteiligt. Sie stellt wichtige Teile für die Kandidatimpfstoff-Dosen für die klinischen Studien samt der bereits angelaufenen Phase-III-Studie her.
Auch in den USA ist man mit bei Pfizer/Biontech optimistisch. Dort ist man voraussichtlich der Erste, der Ergebnisse aus einer klinischen Studie der Phase-III in den USA bekanntgeben könnte. Etwa die Hälfte der 44.000 Probanden hatte die abschließende Dosis des experimentellen Impfstoffkandidaten Ende September erhalten. "Die Mitarbeiter der FDA sind bekannt für ihre hohe Integrität und ihr wissenschaftliches Fachwissen und wir haben volles Vertrauen in ihre Fähigkeit, geeignete Standards für die Genehmigung von Covid-Impfstoffen oder Behandlungsmethoden zu setzen", schrieb Pfizer-Chef Albert Bourla auf Twitter.
(Ag.)
