Der Pharmakonzern stoppt seine Studie zur Sicherheit der Teilnehmer ohne Angabe von Gründen. Das Coronavirus-Medikament, das auch der infizierte US-Präsident eingenommen hat, soll die Infektion bei Risikogruppen verhindern.
Der US-Pharmakonzern EliLilly muss seine Studie mit einem vielversprechenden Covid-19-Antikörper-Medikament wegen Sicherheitsbedenken unterbrechen. Ein unabhängiges Kontrollgremium habe empfohlen, die Aufnahme weiterer Probanden in der Studie zu stoppen, teilte EliLilly mit. Der Konzern unterstütze diese Entscheidung, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten.
Die Entwicklung des Medikaments wird von der US-Regierung unterstützt. Präsident Donald Trump pries die Arznei in der vergangenen Woche zusammen mit der Antikörper-Behandlung der Firma Regeneron - die er für seine Corona-Infektion erhielt. Er wolle sich für eine schnelle Zulassung dieser Medikamente einsetzen, hatte der US-Präsident betont.
Antikörper-Präparate könnten jedenfalls ein Mittel sein, um die
Zeit bis zur Verfügbarkeit schützender aktiver Impfungen zu
überbrücken. Sie hätten wahrscheinlich auch einen sofortigen Effekt.
Ähnlich wären in Entwicklung stehende Hyperimmunglobuline aus
Spenderplasma.
10.000 Probanden waren geplant
EliLilly äußerte sich nicht zu den genauen Gründen und den Auswirkungen der Unterbrechung auf die Studie, in der das Antikörper-Medikament zur Behandlung von Covid-19-Patienten im Krankenhaus getestet wird. Die Arznei wird auch in einer Studie in Pflegeheimen getestet. Dabei solle herausgefunden werden, ob die Einnahme des Mittels verhindern kann, dass Mitarbeiter und Bewohner sich infizieren. Die nun unterbrochene Studie startete im August und sollte 10.000 Patienten, vorwiegend in den USA, umfassen.
Für die Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten gegen das neuartige Coronavirus ist es ein weiterer Rückschlag. An den Börsen in Asien sorgte dieser am Mittwoch für Kursverluste. Erst am Vortag hatte Johnson & Johnson seine Studie mit einem Corona-Impfstoff wegen der ungeklärten Erkrankung bei einem Probanden unterbrechen müssen - als zweiter großer Pharmakonzern nach AstraZeneca im September. J&J erklärte, es sei noch nicht klar, ob der erkrankte Proband den Impfstoff oder ein Placebo erhielt.
Jede Unterbrechung wird intensiv beobachtet
Unterbrechungen bei großen klinischen Studien zur Überprüfung von Sicherheitsbedenken sind zwar nicht ungewöhnlich und deuten nicht zwangsläufig auf ernsthafte Probleme hin. Im weltweiten Rennen um einen Corona-Impfstoff, der sehnsüchtig erwartet wird, um die Pandemie einzudämmen, stehen die Unternehmen mit ihren Studien nun aber besonders im Rampenlicht.
EliLilly hat Insidern zufolge unterdessen mit Qualitätsproblemen in einer seiner Betriebsstätten zu kämpfen, die zur Herstellung der Covid-19-Arznei ausgebaut werden sollen. Bei einer Inspektion in dem Werk im US-Bundesstaat New Jersey sei Ende vergangenen Jahres festgestellt worden, dass Daten zu verschiedenen Herstellungsprozessen gelöscht und nicht angemessen geprüft worden seien, hieß es von drei mit der Sache vertrauten Personen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA beanstandete die Zustände und empfahl Gegenmaßnahmen.
Eli Lilly bestätigte den Vorfall und erklärte, dass alle Bedenken adressiert würden. Die Probleme stünden aber nicht im Zusammenhang mit der geplanten Produktion der Antikörper-Arznei. Gleichwohl könnten sie eine Notfall-Genehmigung des Mittels verkomplizieren, da das US-Recht die Einhaltung der Herstellungsstandards für die Zulassung eines Arzneimittels vorschreibt.
(APA/Reuters)