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Forschung

BioNtech und Pfizer beantragten US-Zulassung für Corona-Impfstoff

Der deutschen Firma gelang ein großer Wurf, der nun mithilfe des US-Konzerns Pfizer im großen Maßstab umgesetzt wird.imago images/imagebroker
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Notfallzulassung für Corona-Vakzin dürfte in Kürze erteilt werden und die Produktion noch heuer beginnen. Auch die EU dürfte das Vakzin sehr schnell absegnen.

Die Mainzer Firma BioNtech und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der US-Arzneimittelbehörde FDA die seit Tagen erwartete Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff mit dem „vorläufigen) Namen BNT162b2 beantragt. Das teilten BioNtech und Pfizer am Freitag mit. Schon vor wenigen Tagen hatten die Unternehmen bekanntgegeben, dass diese Impfung einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 biete. Die Produktion dürfte noch im Dezember beginnen.

Biontech war 2008 von Uğur Şahin, seiner Frau Özlem Türeci (beide haben deutsch-türkischen Hintergrund) und dem österreichischen Krebsforscher Christoph Huber gegründet worden. Der Forschungsschwerpunkt liegt bei Immuntherapien bzw. quasi Impfstoffen gegen Krebs. Vor zwei Jahren schloss das Unternehmen eine Kooperation mit Pfizer, die im März dieses Jahres angesichts der Corona-Pandemie auf die Suche nach einem Impfstoff ausgeweitet wurde.

Auch in der EU könnte die Zulassung noch heuer erfolgen, hatte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Donnerstag gesagt.

Biontech und Pfizer sind die ersten Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht und auch eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt haben. Die FDA muss den Antrag nun prüfen. US-Experten zeigten sich zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnis der Prüfung geben könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.

Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und in weiteren Ländern reichen Binotech und Pfizer bereits permanent Daten ein. Mit diesem „rollierenden" Verfahren können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. Einen kompletten Zulassungsantrag wie bei der FDA haben sie bei der EMA jedoch noch nicht gestellt. Es dürfte aber eben auch dort sehr schnell gehen.

Gut verträglich bei allen demografischen Gruppen

Das Vakzin, so heißt es, funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, hatten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mitgeteilt.

Nach der Zulassung sollen die produzierten Dosen nach Unternehmensangaben "fair" verteilt werden. Es werde nicht "ein Land alles erhalten". Die EU hat einen Rahmenvertrag über 300 Millionen Dosen des Impfstoffs abgeschlossen. Österreich kann aus diesem Rahmenvertrag mit rund zwei Prozent der Menge (sechs Millionen Dosen) rechnen.

Biontech hatte bereits im Jänner angefangen, den Impfstoff BNT162b2 im Projekt "Lightspeed" (Lichtgeschwindigkeit) zu entwickeln. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern.

Neuartige Impfmethode

Das Präparat ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff (Messenger RNA, die Boten-Ribonukleinsäure; das ist eine aus nur einem Strang bestehende Unterart des ansonsten zweisträngigen Erbgutcodeträgers DNA (DNS), die als Kopie/Transskript eines bestimmten DNA-Abschnitts Informationen zum Bau von Proteinen trägt).

Der mRNA-Impfstoff basiert auf einem neuartigen Mechanismus: Er enthält Informationen zur genetischen Struktur eines Erregers (in diesem Fall eines Virus), aus denen die Körperabwehr ein bestimmtes Protein dieses Virus herstellt - in diesem Fall geht es um ein Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringen kann. Ziel der Impfung ist es nun, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen eben dieses Protein anzuregen, um die Viren damit „abzuschießen", bevor sie in die Zellen eindringen und sich dort vermehren.

Vereinfachte darstellung DNA/RNA/Proteinnews-medical.net

Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. Biontech und Pfizer rechnen damit, noch heuer weltweit bis zu 50 Millionen Dosen zu erzeugen, 2021 kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden. Allerdings: Der Impfstoff muss bei minus 70 Grad Celsius gelagert werden. Pfizer habe große Erfahrungen darin, Impfstoffe gekühlt zu lagern und zu transportieren, und verfüge über eine passende Infrastruktur weltweit, teilten die Unternehmen mit.

Neben Biontech/Pfizer arbeiten derzeit mehrere andere Pharmafirmen in fortgeschrittenem Stadium an Corona-Impfstoffen, darunter Johnson&Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK. Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain haben bereits Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen schon Teile der Bevölkerung. Wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist noch weitgehend offen.

(APA/DPA)