Aufregung um Heilkräuter-Registrierung

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"Die EU" wolle alternative Heilmittel verbieten, behaupten diverse Internetkettenbriefe. Tatsächlich wird deren Zulassung einfacher, aber teuer. Die langjährige Verwendung als Medizin muss nachgewiesen werden.

Brüssel. Misteltee, Brennnesseltee, Mariendistel-forte-Dragees mit Artischocke: All das sind traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die man in österreichischen Apotheken kaufen kann. Das war bisher so. Und das bleibt auch nach dem kommenden Sonntag so, wenn die siebenjährige Übergangsfrist zur Anwendung einer EU-Richtlinie aus dem Jahr 2004 abgelaufen ist.

Diese Vorschrift, in Österreich seit dem Jahr 2006 im Arzneimittelgesetz umgesetzt, sorgt derzeit in diversen alternativen Internetforen für Panik vor der „geldgierigen Pharmaindustrie“ und dem „Regulierungswahn“ der Kommission.

Dabei sei besagte EU-Regel eigentlich gerade für die Hersteller pflanzlicher Arzneien ein großer Fortschritt, sagt Universitätsdozent Reinhard Länger vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur „Presse“: „Diese EU-Richtlinie öffnet ein neues Tor für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.“ Denn wer seinen Blasentee künftig als Heilmittel verkaufen will, muss im Gegensatz zu den Pharmakonzernen keine klinischen Tests durchführen. Er muss nur nachweisen, dass das Mittel seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet wird, die angepriesene heilende Wirkung plausibel ist und es zu keiner Gesundheitsgefährdung kommt.

Die langjährige Verwendung als Medizin lässt sich durch einen Blick in die „Rote Liste“ belegen, das seit dem Jahr 1933 geführte deutsche Arzneimittelverzeichnis. Die Plausibilität der heilenden Wirkung lässt sich durch einen Blick darauf belegen, ob das Mittel während der 30-Jahres-Zeitspanne stets im selben Anwendungsgebiet verwendet wurde, erklärte Länger. „Denn wenn es nicht irgendwie wirken würde, gäbe es das nicht mehr.“ Etwaige gesundheitliche Nachteile der pflanzlichen Inhalte wiederum sollten jedem Botaniker bekannt sein. Für außereuropäische Mittel (etwa Präparate der Traditionellen Chinesischen Medizin oder Ayurveda-Kuren) gilt, dass sie zumindest 15 Jahre lang in der EU gebräuchlich sein mussten. Wer all das erfüllt und schon bisher in Österreich als Lieferant zugelassen war, konnte bis 30. Oktober 2010 bei der Bundesagentur beantragen, seine Ware weiterhin als Arzneimittel verkaufen zu dürfen. Für 73 der bisher in Österreich 743 zugelassenen Mittel trifft das zu. Für 124 Produkte wurde kein Neuantrag gestellt. 546 weitere Produkte waren zwar zugelassen, sind aber mittlerweile nicht mehr auf dem Markt.

 

Es geht ums Geld

Die Crux dabei: Wer eine Neuzulassung begehrt, muss tief in die Tasche greifen. 2800 Euro fallen an Gebühr bei der Bundesagentur an, und mindestens 50.000 Euro kosten die Nachweise, dass das Pflanzenmaterial die Grenzwerte für Schwermetalle, Pestizide und Herbizide einhält, die Pillen haltbar sind und wirklich jede davon dieselbe Menge an Wirkstoff enthält.

Bloß: Wer die neue Zulassung nicht bezahlen will, darf lediglich sein Mittel nicht mehr als „Arznei“ verkaufen. Wer sparen will, verkauft seine Ware als Nahrungsergänzungsmittel. Dafür gelten die lockereren Regeln des Lebensmittelrechts. Genau das tun viele Hersteller, sagte Länger: „Die Tendenz geht sicher in diese Richtung.“

("Die Presse", Print-Ausgabe, 28.04.2011)