Biontech/Pfizer reichen in diesen Tagen Zulassungsstudien bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA ein.
Viele Eltern können es kaum erwarten, ihre Kinder im Alter von fünf bis zwölf Jahren endlich gegen Covid-19 impfen zu lassen. Bis zur offiziellen Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA dürften nun tatsächlich nur noch wenige Wochen vergehen: Biontech/Pfizer will die Daten aus einer Studie mit 2268 Kindern in diesen Tagen bei der Zulassungsstelle einreichen. Die EMA selbst will zwar noch keinen Zeitrahmen für eine Zulassung nennen. Es wird jedoch damit gerechnet, dass es noch im Oktober so weit sein könnte. Erst dann will das Nationale Impfgremium eine Empfehlung aussprechen.
Am Montag hatten die Unternehmen über die positiven Studienergebnisse unter den fünf- bis zwölfjährigen informiert. Der Impfstoff sei gut vertragen worden und habe eine starke Immunantwort erzeugt, hieß es. Die Kinder hatten zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht bekommen. Es handelt sich um die ersten Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten Studie für einen Covid-19-Impfstoff für Kinder unter zwölf Jahren. Daten zum Einsatz des Impfstoffs bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren wollen BioNTech und Pfizer noch im vierten Quartal dieses Jahres veröffentlichen. Für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren war der Impfstoff in der EU im Mai freigegeben worden.
Viele Off-Label geimpft
Trotz der noch ausstehenden Zulassung sind schon heute mehrere hundert Kinder unter zwölf Jahren in Österreich zumindest einmal gegen das Coronavirus geimpft worden. Dabei handelt es sich um einen „Off-Label-Use“, also die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der Zulassung. Verboten ist das nicht, Ärzte haben hier aber eine besondere Aufklärungspflicht.(ag./red.)
("Die Presse", Print-Ausgabe, 23.09.2021)