Am Freitagabend wurde erstmals ein Covid-Impfstoff in den USA zugelassen. Präsident Trump kündigte an, die erste Impfung werde binnen 24 Stunden stattfinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Corona-Impfstoff des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Das teilte die FDA am Freitagabend mit. Einen entsprechenden Antrag hatten die Unternehmen im November bei der FDA eingereicht. Sie waren damit die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt hatten.
Auch bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA wurde die Zulassung des Corona-Impfstoffs in der EU beantragt, eine Entscheidung darüber steht noch aus. Notfallzulassungen gibt es in der EU keine; stattdessen werden Ergebnisse aus den Impfstoffstudien laufend geprüft. Bereits Anfang Dezember hatte die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel dem Präparat von Pfizer-Biontech eine Notfallzulassung erteilt. Damit wurde Großbritannien der erste Staat weltweit, der das Vakzin freigab. Inzwischen haben unter anderem auch Kanada, Bahrain und Saudi-Arabien Genehmigungen für den Impfstoff gegeben. Mit einer Zulassung des Pfizer-Biontech-Impfstoffes in der EU wird Ende Dezember oder Anfang Jänner gerechnet.
Daten zu Langzeitwirksamkeit müssen nachgereicht werden
Der sogenannte mRNA-Impfstoff von Pfizer-Biontech hat nach umfangreichen Testreihen eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent, wie die Hersteller mitgeteilt hatten. Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter den Probanden der Kontrollgruppe. Inzwischen wurde die Studie auch im renommierten Fachmagazin "New England Journal of Medicine" veröffentlicht.
Der Impfstoff funktioniert laut Hersteller über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen. Die Tests hatten den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung untersucht.
Eine bedingte Zulassung wie jetzt im Fall des Pfizer-Biontech-Impfstoffs soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann in den USA im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.
Trump: Gouverneure entscheiden über Verimpfung
Nach der ersten Notfallzulassung für einen Corona-Impfstoff in den USA hat der abgewählte US-Präsident Donald Trump seinen Landsleuten erste Impfungen noch an diesem Wochenende versprochen. "Der erste Impfstoff wird in weniger als 24 Stunden verabreicht werden", kündigte Trump in einem am Freitagabend von ihm auf Twitter veröffentlichten Video an.
Seine Regierung habe bereits damit begonnen, den Impfstoff an alle US-Bundesstaaten zu verschicken. Deren Gouverneure würden entscheiden, an wen die Impfungen dort als erstes verabreicht würden. Vor der Entscheidung der FDA hatte Trump den Druck auf die Behörde erhöht, die Impfung zuzulassen.
Trump sagte, Impfungen seien für alle Amerikaner kostenfrei. Mit Blick auf die Entwicklung des Impfstoffs in Rekordzeit sagte er: "Das ist eine der größten wissenschaftlichen Errungenschaften der Geschichte." Der Impfstoff werde Millionen Menschenleben retten "und die Pandemie bald ein für alle Mal beenden". Trump präsentierte die Entwicklung als einen Erfolg seiner Regierung, was allerdings nicht zutreffend ist.
Zuletzt war unter anderem bekannt geworden, dass die US-Regierung mehrere Angebote von Pfizer, kostenlos mehr Dosen des Impfstoffes zu reservieren, abgelehnt hatte. So dürften die USA mit dem Pfizer-Biontech-Impfstoff bis zum Sommer nur 50 Millionen Menschen immunisieren können. Nachträglich mehr davon zu ordern, wird nicht möglich sein, da Pfizer mittlerweile bindende Verträge mit anderen Staaten abgeschlossen hat - und die Produktion auf Hochtouren läuft.
Die Pandemie ist in den USA weiterhin außer Kontrolle. Am Mittwoch hatte die Zahl der Toten an einem einzelnen Tag erstmals bei mehr als 3.000 gelegen. Die Zahl der registrierten Neuinfektionen lag nach Statistiken der Johns-Hopkins-Universität in den vergangenen Tagen jeweils bei mehr als 200.000.
(APA/dpa/Red.)
