So traurig es ist: Erst der Contergan-Skandal 1961 hat bewirkt, dass die Zulassung von Arzneimitteln massiv verschärft wurde.
Wien. Die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen bei der Produktion von Arzneimitteln werden immer mehr und immer strenger. Auch diese Entwicklung hat bewirkt, dass es zu Engpässen bei Medikamenten kommt. „Diese Regeln sind zwar im Sinn der Patienten, aber viele Produktionsstätten und Hersteller sind nicht in der Lage, den vielen Anforderungen zügig gerecht zu werden. Sie benötigen bessere Anlagen, eine strengere Dokumentation und funktionierende interne Kontrollen, um den Richtlinien zu entsprechen“, sagt Christoph Baumgärtel, Sprecher des Bundesamts für Sicherheit und Gesundheit (Basg).
Konkret muss jedes Medikament, das in Europa auf den Markt kommt, vor seiner Zulassung ein umfassendes Prüfungsverfahren durchlaufen. Erst mit einem positiven Bescheid der Arzneimittelbehörde in der Tasche können Pharmaunternehmen mit dem Vertrieb beginnen. Im Schnitt müssen Konzerne rund 14 Jahre für die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs kalkulieren. Die Herstellungskosten können laut Auskunft des Basg bis zu einer Milliarde Euro betragen. Sanofi, Pfizer, Novartis und alle anderen Pharmaunternehmen beklagen freilich, dass die Regularien immer mehr ausufern und die rasche Entwicklung von Medikamenten unmöglich machen.
Es überrascht nicht, dass sie, hat ihr Produkt endlich Marktreife erlangt, hohe Preise dafür verlangen, um endlich Geld damit zu machen. Medikamente für die Bekämpfung von Hepatitis C etwa sind besonders teuer. Allen voran das Präparat Sovaldi des US-Pharmakonzerns Gileadon. Im Schnitt kostet die Behandlung eines Patienten mit dem Präparat 100.000 Euro, sagt der Basg-Sprecher.
