In der Studie mit gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten für die Coronavirus-Mutante untersucht werden.
Biontech und sein Partner Pfizer starten die erste klinische Studie mit einem an die Omikron-Variante angepassten Covid-19-Impfstoffs. In der Studie mit gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten untersucht werden, wie die beiden Unternehmen am Dienstag mitteilten. "Die Studie ist Teil unseres wissenschaftlichen Ansatzes zur Entwicklung eines variantenbasierten Impfstoffs, der vor Omikron einen ähnlichen Schutz bietet, wie wir ihn bei vorherigen Varianten beobachtet haben, der aber gleichzeitig länger anhält", sagte Biontech-Chef Ugur Sahin.
Biontech und Pfizer hatten Ende vergangenen Jahres angekündigt, an einem an die hochansteckende Omikron-Variante angepassten Impfstoff zu arbeiten. Dieser könnte im März bereitstehen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.
Derzeit „konditionelle Zulassung"
Seit längerem gibt es Richtlinien für die Anpassung saisonaler Vakzine, wie die alljährlich veränderten Influenza-Impfstoffe oder potenzielle Influenza-Pandemieimpfstoffe. Hier müssen neue Daten vorgelegt werden, allerdings reichen meist Labordaten aus. In dem Stadium für eine solche "Typ-I-Variation" befindet man sich mit den in Europa zugelassenen mRNA-Vakzinen von Pfizer/Biontech und Moderna aber noch nicht, wie Markus Zeitlinger, der Vorstand der Universitätsklinik für klinische Pharmakologie der Medizinischen Universität Wien, gegenüber der Austria Presse Agentur am Wochenende betonte.
Alle in Europa verwendeten Covid-19-Vakzine haben eine sogenannte "konditionelle Zulassung", viele andere sind in Entwicklung. Für angepasste Vakzine gibt es zusätzlich die Unterscheidung, ob es sich um einen veränderten bereits zugelassenen Wirkstoff handelt, wie gerade etwa beim Pfizer/Biontech-Vakzin. Dazu kommt noch der Fall, wenn ein Impfstoff für eine Variante entwickelt wird, der aber noch über keine Zulassung verfügt. Für beide Fälle gebe es keine absolut detaillierten Vorgaben, so Zeitlinger.
Unternehmen, die einen solchen Prozess durchlaufen möchten, werden daher gebeten, sich für den jeweiligen Fall wissenschaftliche Ratschläge bei der EMA zu holen. "Gewisse Richtlinien gibt es aber trotzdem", so der Wissenschaftler, der in derartige Prozesse eingebunden ist. Im Fall einer Anpassung, wie sie etwa von Pfizer/Biontech und Moderna angestrebt wird, verlangt die EMA üblicherweise eine mittelgroße Studie am Menschen. Hier geht es vor allem darum, zu zeigen, dass der angepasste Impfstoff verträglich ist, und dass gewisse Antikörper-Titer auch erreicht werden. Verglichen mit den ursprünglichen Zulassungsstudien sind diese Studien kleiner und kürzer, man kann sie also noch schneller durchführen. Diese Erkenntnisse werden dann mit den Daten zum ursprünglichen Wirkstoff verglichen.
Koordinierter Übergang zu neuem Impfstoff
Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hält ein international koordiniertes Verfahren für den Start von speziellen Omikron-Impfungen für ratsam. Man müsse zu einer weltweiten Übereinkunft kommen, wann man auf einen neuen Corona-Impfstoff umstellen wolle, sagte PEI-Chef Klaus Cichutek am Freitag bei einem Fachgespräch zur Omikron-Variante. Dafür gebe es bereits eine Arbeitsgruppe bei der Weltgesundheitsorganisation WHO.
Alle Weichen seien bereits für eine schnelle Umstellung gestellt. Klinische Prüfungen liefen jetzt an. Ab März könnten die Stoffe zugelassen werden, was lediglich eine Variante der bisherigen Genehmigung sei. Mehrere Impfstoff-Hersteller hätten einen Teil der Produktion schon geändert.
(Reuters/APA)
